Die neue EU-Verordnung zu klinischen Studien – eine Chance für den Forschungsstandort Deutschland

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Am 12. April 2014 wurde im Europäischen Parlament eine novellierte Verordnung zu klinischen Studien verabschiedet. Auf einer Pressekonferenz machten die DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.V. und die Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie e.V. (GPOH) jetzt deutlich, dass die Durchführung von klinischen Studien für die Weiterentwicklung von Therapiemöglichkeiten bei Blut- und Krebserkrankungen und für den Forschungsstandort Deutschland von immenser Bedeutung ist. Die Verfahren für die Bewertung und die Genehmigung von klinischen Studien müssen in Deutschland an die EU-Verordnung angepasst werden. Hierzu und zu weiteren unmittelbar damit zusammenhängenden Fragen stellten die DGHO und die GPOH ihre Forderungen vor.


Klinische Studien sind die Grundlage der evidenzbasierten Medizin. In Folge einer Gesetzesnovelle zu klinischen Studien aus dem Jahr 2001 ist die Anzahl, vor allem von Investigator-initiierten, pharmaunabhängigen Studien bei hämatologischen und onkologischen Erkrankungen, aufgrund von administrativen Hürden allerdings deutlich zurückgegangen. Vor diesem Hintergrund betont Prof. Mathias Freund, Geschäftsführender Vorsitzender der DGHO e.V. die zentrale Notwendigkeit klinischer Studien. „Die jetzige EU-Verordnung hat für klinische Studien in jedem Fall Fortschritte gebracht. Dazu gehören einheitliche Genehmigungsverfahren auf europäischer Ebene und die Straffung von Abläufen durch enge Fristsetzungen. Darüber hinaus begrüßen wir als Fachgesellschaft die Implementierung eines elektronischen Antragsverfahrens und die jetzt vorgenommene angemessene Berücksichtigung der Ethik-Kommissionen in der Verordnung.“ Außerdem sei die Einführung der Begrifflichkeit der minimalinterventionellen Studien zu begrüßen. Dabei profitierten vom Einsatz zugelassener Medikamente außerhalb der originären Indikationsstellung (Off-Label-Use) besonders die pädiatrischen Studien und damit Kinder mit Krebserkrankungen.

Darüber hinaus, so Freund, müssten bei der Umsetzung der EU-Verordnung in Deutschland eine ganze Reihe von Aspekten berücksichtigt werden. Auf der Pressekonferenz stellten die DGHO und GPOH nun konkrete Forderungen auf.
 
Forderungen der DGHO und der GPOH

  • Professionalisierung und Straffung der Abläufe in Deutschland bei der Bewertung und Genehmigung
    -    Direktes Zusammenwirken der Bundesoberbehörden (BOB) und der Ethikkommissionen (EK) bei der Bewertung von Teil I und Teil II und der Genehmigung von klinischen Studien
    -    Keine Implementierung einer weiteren Koordinationsstelle, beispielsweise beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
    -    Effiziente und sachlich angemessene Zusammenarbeit von BOB und EK
  • Prüfung der Eignung der Prüfstätten und der Qualifikation der Prüfer durch die Bundesoberbehörden in Zusammenarbeit mit den Landesbehörden
    -    Schaffung einer Möglichkeit zur Akkreditierung von Prüfstätten und ihres Personals bei den Landesbehörden
    -    Rahmensetzung für Kriterien durch die BOB
    -    Wahlweise auch Benennung von Prüfstätten mit Personal im Rahmen einzelner Studien
  • Vereinfachung des Monitorings bei minimalinterventionellen klinischen Prüfungen
    -    Ausschöpfen der Möglichkeiten in Ausführungsbestimmungen und Entscheidungspraxis
  • Minimalinterventionelle klinische Prüfungen bewegen sich im Rahmen etablierter Verfahren für Diagnose und Therapie
    -    Kosten der Diagnose und Therapie sollten von den Kostenträgern im Rahmen klinischer und ambulanter Therapie voll übernommen werden
    -    Entsprechende Anpassung des SGB V § 35c für ambulante Studien
    -    Klarstellung für den stationären Bereich in diesem Sinne (SGB V § 137c, Krankenhausentgeltgesetz § 8, Bundespflegegesetzverordnung § 10)
    -    Dokumentationsaufwand und wissenschaftliche Begleituntersuchungen sind zusätzlicher Studienaufwand und müssen im Rahmen der Studie gesondert finanziert werden
  • Schaffung einer Stiftung Klinische Studien
    -    In einem ersten Schritt zuständig für die Bereitstellung eines Entschädigungsmechanismus für Probanden in minimalinterventionellen klinischen Prüfungen
    -    Finanzierung durch Kostenträger und Bund
    -    Schaffung der entsprechenden rechtlichen Voraussetzungen im SGB V
    -    Weiterer Aufbau der Stiftung zur Finanzierung von minimalinterventionellen klinischen Studien
  • Vereinheitlichung der Genehmigung diagnostischer und therapeutischer Verfahren mit ionisierender Strahlung / CT, Röntgen, Nuklearmedizin, Strahlentherapie im Rahmen von Studien
    -    Erstellung des Berichtes Teil I und II und Entscheidung durch Bundesoberbehörden sowie die zuständige Ethik-Kommission in einem Votum für alle Aspekte der Studie einschließlich der oben genannten Diagnostik und Therapie
    -    Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) übernimmt beratende Rolle
    -    Wirksamkeit der in der EU-Verordnung vorgesehenen Fristen für das gesamte Verfahren


Mit Blick auf die konkreten Forderungen der DGHO und der GPOH betonte Freund: „Mit unseren Forderungen wollen wir als Fachgesellschaft deutlich machen, dass klinische Studien ein höchst effektives Instrument im Rahmen der Entwicklung neuer therapeutischer Interventionsmöglichkeiten bei Krebserkrankungen sind.“ Mit den Forderungen der Fachgesellschaft, so der Geschäftsführende Vorsitzende, wolle man einen Diskussionsprozess anstoßen und mit Blick auf die Umsetzung der EU-Verordnung in nationales Recht dazu beitragen, dass der Forschungsstandort Deutschland für die Durchführung klinischer Studien wieder attraktiver wird. „Davon profitieren vor allem auch unsere Patientinnen und Patienten“, so Freund.

Für die GPOH machte die Vorsitzende, Prof. Angelika Eggert, klar: „Die Finanzierung medizinischer Innovation wird von den Stakeholdern des deutschen Gesundheitssystems nicht ausreichend unterstützt. Das muss sich ändern, wenn Deutschland in der Medizin international nicht den Anschluss verlieren will.“

Über die DGHO
Die DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V. besteht seit mehr als 75 Jahren und hat heute über 2.800 Mitglieder, die in der Erforschung und Behandlung hämatologischer und onkologischer Erkrankungen tätig sind. Mit ihrem Engagement in der Aus-, Fort- und Weiterbildung, der Erstellung der Onkopedia-Leitlinien, der Wissensdatenbank, der Durchführung von Fachtagungen und Fortbildungsseminaren sowie ihrem gesundheitspolitischen Engagement fördert die Fachgesellschaft die hochwertige Versorgung von Patientinnen und Patienten im Fachgebiet.

Über die GPOH
In der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie arbeiten u. a. Ärzte, Wissenschaftler, Pflegende und Psychologen zusammen an der Erforschung, Diagnose, Behandlung und Nachsorge von bösartigen Erkrankungen und Blutkrankheiten bei Kindern und Jugendlichen.

Fortbildungsmanagement mit CNE Certified Nursing Education

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CNE – Alles bleibt besser!

Stuttgart, Juni 2014 – In Kliniken, Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen hängen Genesung und Zufriedenheit der Patienten maßgeblich von der Arbeit des Pflegepersonals mit ab. Freundlichkeit, Verbindlichkeit und Fachkompetenz sind entscheidend für den Pflegeerfolg. Um die Versorgung auf zuverlässig hohem Niveau zu gewährleisten, ist die kontinuierliche Fort- und Weiterbildung der Pflegekräfte notwendig. Mit CNE Certified Nursing Education bietet Thieme ein multimediales Fortbildungsprogramm für die Pflege an. Jetzt wurde das Angebot komplett überarbeitet und um neue Module ergänzt. Mit dem „Fortbildungscockpit“, „Klinikverwaltung“ und „Fortbildung select“ bietet CNE den Verantwortlichen in Kliniken, Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen nun ein professionelles Tool zum Fortbildungsmanagement.

„Die Sicherung der Pflegeversorgung von morgen ist angesichts des demographischen Wandels eine der berufspolitischen Herausforderungen in der Pflege“, stellt Andreas Westerfellhaus, Präsident des Deutschen Pflegerats e.V., fest. „Das zeigen auch die verstärkten Bestrebungen zur Einführung einer Pflegekammer zur Sicherung eines einheitlich geprüften Qualitätsniveaus in der Pflege.“ Mit CNE hat Thieme in enger Zusammenarbeit mit dem Deutschen Pflegerat ein Instrument zur Etablierung zuverlässiger Pflegestandards sowohl für die Pflegenden als auch für pflegende Einrichtungen geschaffen.

Das neue CNE enthält die bewährten Online-Module Fortbildung, Pflichtunterweisung, Fachbereiche, Bibliothek & Mediathek sowie Expertenrat. Zusätzlich erhalten Lizenznehmer die Printtitel CNE.fortbildung und CNE.magazin. An Einrichtungen, die CNE lizenziert haben, können Pflegekräfte ihr Wissen regelmäßig auffrischen, überprüfen und CNE Punkte, die ihnen als anerkannter Nachweis der beruflichen Fortbildung dienen, sammeln.

Neu ist das Modul „Fortbildungsmanagement“, das den Verantwortlichen die Auswahl und Planung relevanter Fortbildungshinhalte für ihre Einrichtung deutlich erleichtert. Unter „Fortbildung select“ können definierte Administratoren das Fortbildungscurriculum für ihr Personal planen. Hier können zum Beispiel Lerneinheiten und Pflichtunterweisungen ausgewählt und als verbindlich markiert werden. Die entsprechenden Themen werden dem Mitarbeiter als „Obligatorische Fortbildung“ angezeigt. Außerdem ist hier jederzeit einsehbar, wie viele Mitarbeiter die verpflichtenden Fortbildungen bereits absolviert haben.

Das „Fortbildungscockpit“ gibt den Administratoren einen breiten Überblick über Nutzungsstatistiken und Auswertungen: Welche Inhalte wurden wie häufig aufgerufen, wie viele CNE Punkte wurden gesammelt, welche Abteilungen haben ihre vorgegebenen Fortbildungsziele bereits erreicht und vieles mehr. Unter „Klinikverwaltung“ lassen sich Standorte, Stationen und Mitarbeiter individuell anlegen und pflegen. Ausgeschiedene Mitarbeiter lassen sich hier direkt sperren, sodass ihr CNE Punkte-Konto deaktiviert und kein Zugriff auf das Portal mehr möglich ist.

„Wir haben CNE zu einem wertvollen Instrument für die Personalentwicklung weiterentwickelt“, erklärt Programmleiterin Carmen Happe. „Kliniken und Pflegeeinrichtungen können die Qualifizierung ihrer Pflegekräfte mit dem neuen CNE gezielt und mit vernünftigem Aufwand steuern. Das ist auch für die Mitarbeiter attraktiv. Denn sie wissen verbindlich, was von ihnen erwartet wird und bekommen gleichzeitig ein Angebot an die Hand, mit dem sie sich sowohl in der Klinik als auch am heimischen Rechner oder mobil unterwegs fortbilden können. Das motiviert und verschafft den Verantwortlichen einen Wettbewerbsvorteil bei der Akquise der besten Pflegekräfte. Und gleichzeitig garantiert es den Patienten die stets bestmögliche Pflege.“

DFPP: Entwicklung von „State-of-the-Art-Methoden“ für die psychiatrische Pflege

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Die DFPP (Deutsche Fachgesellschaft Psychiatrische Pflege e.V., www.dfpp.de) ist eine „[…] Fachorganisation für alle psychiatrisch tätigen Pflegende, denen die Weiterentwicklung des Berufs am Herzen liegt […]“. Sie will Fachlichkeit entwickeln und fördern, u.a. durch das Generieren, Bündeln und Verfügbarmachen von Fachwissen. Daher will die DFPP Pflegeleitlinien bzw. die Beschreibung von „State of the Art-Methoden“ entwickeln. Diese sollen PflegepraktikerInnen in ihren fachlichen Entscheidungen unterstützten. „State of the Art” steht gleichzeitig für ein zeitgemäßes Pflegekonzept, u.a. für den Gedanken, dass eine Grundhaltung des Caring (der wohlwollenden, fürsorglichen Beziehungsgestaltung) in der Pflege meist bedeutsamer ist als konkrete Handlungsschritte. Jede State-of-the-Art-Methode muss für die Praxis relevant sein, sie muss das aktuelle beste verfügbare Pflegewissen abbilden, sie muss in einem breiten Gremium von ExpertInnen (dazu gehören auch Betroffene) konsentiert werden und sie muss so formuliert sein, dass sie in der Praxis gerne genutzt werden wird. Jede State-of-the-Art-Methode kann z.B. zu einer Leitlinie weiterentwickelt werden. Die Vorgehensweise orientiert sich am „Deutschen Instrument zur methodischen Leitlinien-Bewertung“ (www.delbi.de) der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (vgl. www.leitlinien.de).
Aktuell arbeitet die Arbeitsgruppe an den Themen „Hoffnungsförderung“ sowie „Intensive Betreuung und Deeskalation“. Die DFPP-AG „Suizidalität“ entwickelt aktuell in Zusammenarbeit mit der AG State-of-the-Arts eine Leitlinie zum Thema Pflegehandeln bei Suizidalität. Geplant ist weiter die Arbeit zu den Themen „Recovery“, „Angst“, „Coping“, „Selbstwirksamkeit/Kontrolle“, „Hometreatment“; jederzeit können Themenvorschläge eingebracht werden.
Wir suchen interessierte Personen und Organisationen, die mitdiskutieren und mitarbeiten wollen. JedeR, die/der sich einbringen will, ist willkommen: wir brauchen die Expertise von Betroffenen und ihren Angehörigen, von PflegepraktikerInnen und von PflegewissenschaftlerInnen!
Aktuell trifft sich die AG 2x jährlich zu einem Tagesworkshop, Unterarbeitsgruppen legen ihre Arbeitsweisen selbst fest und/oder kommunizieren online.
Bei jeder Art von Interesse an der Thematik wenden Sie sich gerne an:
Dorothea Sauter / Ruth Ahrens (Koordinatorinnen der AG) bzw. an Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein.